측정

의료기기 품목허가 정보

제공드린 구성품 중 의료기기에 해당하는 제품의 인허가 정보를 확인하십시오.

 

01. 엘리마크 듀얼 체크

  • 제조: (주)아이센스
  • 모델명: GM01QAA
  • 품목명: 개인용혈당측정시스템(측정기, 의료기기)
  • 품목허가번호: 제허 17-674 호

 

02. 듀얼 체크 혈당 검사지

  • 제조: (주)아이센스
  • 모델명: elemark Blood Glucose Test Strip
  • 품목명: 개인용체외진단검사시약II (검사지, 의료기기, 일회용, 재사용금지)
  • 품목허가번호: 제허 13-1384 호

 

03. 케토센스 케톤 검사지

  • 제조: (주)아이센스
  • 모델명: KetoSens Blood β-Ketone Test Strip
  • 품목명: 개인용체외진단검사시약II (검사지, 의료기기, 일회용, 재사용금지)
  • 품목허가번호: 제허 16-302 호

 

04. 아큐첵 소프트클릭스 채혈기

  • 수입: 한국로슈진단(주)
  • 모델명: Accu-Chek Softclix Lancing Device(의료기기)
  • 품목명: 채혈기
  • 품목허가번호: 서울 수신 12-2392 호

 

05. 아큐첵 소프트클릭스 일회용 채혈침(랜싯) (포장 단위 100개)

  • 수입: 한국로슈진단(주)
  • 모델명: Accu-Chek Softclix Lancet (포장 단위 100개, 의료기기, 일회용, 재사용금지)
  • 품목명: 일회용자동랜싯
  • 품목허가번호: 수인 01-343 호

 

06. 알콜스왑

  • 제조: 한신제약(주)
  • 품목명: 외용소독제(의약외품, 일회용, 재사용금지)
  • 품목허가번호: 제 5001 호
  • 의료기기 아님(별도판매/제공)
측정기 성능 정보(측정 범위, 혈액량, 측정 시간 등)

01. 듀얼 체크 혈당 검사지

  • 혈당 측정 범위: 20 – 600 mg/dL
  • 혈당 측정 필요 혈액량(검체량): 최소 0.4 μL
  • 혈당 측정 시간: 5초
  • 혈당 측정 가능 온도 범위: 5 – 45℃
  • 혈당 검사지 코드인식: 자동(노코딩)

 

02. 케토센스 케톤 검사지

  • 케톤 측정 범위: 0.1-8.0 mmol/L
  • 케톤 측정 필요 혈액량(검체량): 최소 0.5 μL
  • 케톤 측정 시간: 8초
  • 케톤 측정 가능 온도 범위: 15 – 30℃
  • 혈당 검사지 코드인식: 자동(노코딩)
측정기 및 검사지 사용기한

01. 엘리마크 듀얼 체크

  • 사용 기한: 해당 사항 없음

 

02. 듀얼 체크 혈당 검사지

  • 사용 기한: 용기 표면에 표기된 사용 기한 참조. 용기 첫 개봉 후 12개월 이내에 모두 사용

 

03. 케토센스 케톤 검사지

  • 사용 기한: 검사지 포장박스에 표기된 사용 기한 참조. 미개봉시 제조일로부터 12개월이내, 개별 포장 개봉 시 즉시 사용
측정은 어떻게 진행하나요?

다음 순서대로 진행하면 됩니다.

01. 혈당 측정 앱 실행

02. 측정 시작 누르기

03. 검사지 삽입

04. 혈액 주입

05. 측정 결과 확인

06. 부가 정보 입력

검사지는 어떤 방향으로 넣어야 하나요?

혈당/케톤 검사지는 화면 안내를 따라 무늬가 있는 면을 위쪽으로, 삼각형 끝이 바깥으로 향하도록 삽입합니다. (삼각형 끝의 좁은 틈에 혈액을 주입하면 됩니다.)

'온도 부적합' 메시지가 나타납니다. 측정 온도 범위가 몇인가요?

측정 가능 온도범위에서 벗어난 경우에 발생합니다. 기기를 상온에 10분 이상 방치한 후 다시 측정을 진행해 주세요.

  • 혈당 측정 온도 범위: 5 – 45℃
  • 케톤 측정 온도 범위: 15 – 30℃
화면에 'High' 메시지가 나오면 무슨 의미인가요?

혈당 600 mg/dL, 케톤 8.0 mmol/L 이상일 경우 나오는 메시지입니다. 이 화면이 나타난다면, 새로운 검사지를 이용하여 다시 한번 측정해 주세요. 만일, 결과값이 여전히 똑같다면 전문 의료인과 상담하십시오.

화면에 'Low' 메시지가 나오면 무슨 의미인가요?

혈당 20 mg/dL 미만일 경우 나오는 메시지 입니다. 이 화면이 나타난다면, 새로운 검사지를 이용하여 다시 한번 측정해 주세요. 만일, 결과값이 여전히 똑같다면 전문 의료인과 상담하십시오.

평상시 혈당 측정 결과보다 현저하게 낮게 나옵니다. (예: 평상시 100이었는데, 수치가 5.5로 나옵니다.)

측정 단위가 mmol/L로 변경되었을 수 있습니다. 단위는 첫 화면 좌측 상단의 [설정] 버튼을 터치 하신 후 단위 메뉴에서 변경하실 수 있습니다.

엘리마크

엘리마크(EZ-100)는 엘리마크 듀얼 체크(GM01QAA)와 호환되는 전용 모바일 기기입니다. (의료기기가 아닙니다.)

엘리마크(EZ-100)는 혈액 측정기와 호환되는 전용 모바일 기기로 의료기기에 해당하지 않습니다. 이 기기는 데이터 저장 및 송수신용으로 사용합니다.

엘리마크, 내장 배터리, 충전기 인증/등록 정보

01. 엘리마크(elemark)

  • 제조사: ZXD technology development Ltd.
  • 기기 명칭: IMT 이동통신용 무선설비의 기기(육상이동국의 송수신장치)
  • 국립전파원 적합인증정보: EZ-100(모델명) / MSIP-CMI-BHP-EZ-100(인증번호)

 

02. 내장 배터리

  • 제조사: Shenzhen Cholipower Technology co.,LTD
  • 모바일 기기의 배터리는 KC안전확인신고된 제품이 내장되어 있습니다.
  • KC 안전기준: CLP526462P(모델명) / ZU10560-16001(신고번호)
  • 제품정격: 3.8 Vdc, 3000 mAh

 

03. 충전기

  • 제조사: Shenzhen Keyu Power Supply Technology Co.,Ltd.
  • 기자재 명칭: AC/DC ADAPTER
  • KCC: KA25-0501500KR(모델명) / MSIP-REM-KYa-KA250501500KR(인증/등록번호)
  • KC: KA25-0501500KR / SU10558-16002
  • RoHS: KA1434 / CANEC1701988801
기기 성능 정보
  • 규격: 159.4mm x 81.2mm x 9.5mm
  • 무게: 약 183g
  • CPU: MT6735p, Quad core 1GHz
  • 운영체계: Android 5.1
  • 터치패널: Full lamination (5.5”, 720×1280), Capacitive touchscreen
  • 메모리: 32GB ROM + 3GB RAM
  • Wireless LAN: 802.11 b/g/n
  • 3G Bands: (WCDMA) 850/900/1900/2100MHz
  • 배터리: 3,000mAh, 11.4Wh
  • 기타: Bluetooth, G-sensor, L-sensor, GPS, Speaker, Micro-SIM, I/O Ports, Micro USB port, 3.5mm earphone, Built-in mic

 

더 자세한 사항은 “FAQ > 설명서 다운로드 > 엘리마크(EZ-100) 사용설명서 또는 엘리마크(EZ-100) 간단 사용설명서” 참조하시기 바랍니다.

엘리마크(EZ-100)에 엘리마크 듀얼 체크(GM01QAA)를 장착하였으나, 화면에 혈당/케톤 측정 앱 아이콘이 활성화되지(불이 들어오지) 않습니다.

전원 버튼을 살짝 눌러 화면을 끕니다. 다시 전원 버튼을 살짝 눌러 화면을 켜면 혈당/케톤 측정 앱 아이콘이 활성화됩니다.

론처 상단 아이콘은 각각 어떤 의미인가요?

엘리마크(EZ-100) 사용설명서 1. 기본 기능 > 8. 화면 기능 > c. 상태 아이콘 항목을 참조하십시오.

잠금 설정 비밀번호를 분실한 경우 어떻게 해야 하나요?

고객센터(070-4407-8282)로 문의 바랍니다.

상담시간: 평일 13:00~17:00 (토, 일, 공휴일 휴무)

시간 설정이 잘못 되었습니다.

안드로이드 설정 > 시간 설정 > 표준 시간대 > 현재 거주 중인 국가로 변경 저장 후 시간을 다시 확인하십시오.

집에 무선 네트워크(Wi-Fi)가 없을 경우 어떻게 해야 하나요?

엘리마크(EZ-100)는 무선 네트워크(Wi-Fi) 환경에서 최초 가입 및 세팅을 진행할 수 있습니다. (스마트폰 최초 구입 시 세팅 과정과 유사합니다.) 무선 네트워크 연결이 어려울 경우 테더링 기능으로 엘리마크(EZ-100) 최초 가입 및 세팅을 진행할 수 있습니다.

* 테더링 기능: 인터넷 사용이 가능한 스마트 기기를 연결하여 인터넷을 사용하는 기능

사용설명서